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江苏省互联网药品信息服务资格审批(新办)申请指南、流程

2023年 江苏省 互联网类-互联网类
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江苏省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话: 12315      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项:(五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布,根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正) 第十一条:申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:1个工作日)

办理结果:申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容。

2、审查决定(时限:11个工作日)

办理结果:根据《互联网药品信息服务管理办法》,对申请材料进行实质内容审查,并做出决定。

3、送达(时限:1个工作日)

办理结果:发放行政许可决定书。

>>委托办理咨询 互联网药品信息服务资格证书申请

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办理流程图

流程图

申请材料

1、企业申请及自查报告;

2、《互联网药品信息服务申请表》;>>互联网药品信息服务申请表

3、企业营业执照(可联网核查);

4、网站域名注册的相关证书或证明文件;

5、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站,需提供收费栏目及收费方式说明);

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

7、提供药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;>>网页展示信息采集表

8、药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书及劳动合同复印件,网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件;

9、健全的网络与信息安全保障措施(包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度);

10、保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

11、行政许可申请材料真实性保证申明;>>承诺书

12、行政审批告知承诺书(核发《互联网药品信息服务资格证书》)。>>行政审批告知承诺书

结果样本

资格证书

常见问题

问题1:申请需要什么条件?

答:《互联网药品信息服务管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第9号) 第十一条:申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。


问题2:在哪里申请?

答:按照办事指南准备好申报资料后,通过江苏省政务服务网网上申报,同时可通过邮寄、现场方式递交纸质材料。


问题3:多长时间能办下来?

答:法定20个工作日,实行告知承诺制后,受理中心收到签章的告知承诺书以及相应的申请材料后,材料齐全且符合要求的,当场作出行政许可决定,制作相应的许可证书,依法送达申请人。并在作出行政许可决定后向社会公开《互联网药品信息服务资格证书》信息。


问题4:办理互联网药品信息服务资格证书,申请表中填写的服务器地址写成xx市xx路xx大楼,请问可以吗?

答:填写服务器地址必须具体写到单位的门牌号。


问题5:申办互联网信息(交易)资格证书相关事项时,请问主服务器和次服务器都必须是在江苏省内的吗?

答:省局为了更好地做好监管工作,主服务器和次服务器都必须是在中国境内 。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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