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进口特殊用途化妆品备案申请指南、流程

2022年 全国 化妆品-产品申报
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:国家药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理,窗口办理

3. 办理地点:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

4. 药监咨询:010-88331701   CIO咨询:400-003-0818

受理条件

申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。

办理流程

流程文字说明

第一步:申请;

第二步:受理;

第三步:技术审评;

第四步:行政许可决定;

第五步:送达。

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申请材料

1.进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

2.产品中文名称命名依据;

3.产品配方;

4.生产工艺简述和简图;

5.产品质量安全控制要求;

6.产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

7.国家药品监督管理局注册和备案检验信息管理系统公布的具备相应能力的检验机构出具的检验报告及相关资料;

8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

9.申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

10.已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

11.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

12.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

13.可能有助于行政许可的其他资料;

14.许可检验机构封样并未启封的市售样品1件;

15.产品技术要求。

常见问题

问题1:进口产品应该提供什么样的市售包装?

答: 根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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