江苏省药品生产许可证增加生产地址和生产范围（自产）申请指南、流程

材料齐全，符合法定形式。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审查（时限：10个工作日）

办理结果：符合许可要求的，制作《药品生产许可证》正副本。不符合许可要求的，出具《不予许可通知书》。

3、送达（时限：0个工作日）

办理结果：药品生产行政审批系统对接省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）。

>>委托办理咨询 药品生产许可证变更

办理流程图

1、企业申请报告（说明此次变更的背景、原因等）；

2、《药品生产许可证变更申请表》；>>《药品生产许可证》变更申请表

3、原《药品生产许可证》正副本和《营业执照》正副本（系统自动获取）；

4、生产车间概况和生产工艺布局平面布置图、工艺设备平面布置图；

5、药品批准证明文件（未上市产品免于提供）；

6、申报产品的质量标准及依据、生产工艺流程（注明主要质量控制点与项目）、拟共线生产情况；

7、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；>>承诺书

8、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；

9、共用前处理和提取车间所属企业的药品生产许可证正副本（本省企业系统自动获取、外省企业需上传复印件）（集团内共用前处理和提取车间的需提供）；

10、归属同一集团证明（集团内共用前处理和提取车间的需提供）；

11、质量协议（集团内共用前处理和提取车间的需提供）；

12、疫苗产品还需提供疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。