上海医疗机构制剂临床审批申请指南、流程

1、办理部门：上海市药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请

3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口。

4、咨询电话： 021-63269368      CIO咨询：400-003-0818

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

流程文字说明

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日 。

申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。

3、审查与决定：10个工作日。

办理结果：

（一）准予批准的条件： 医疗机构所申报的品种材料符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相关规定和要求（详见《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二章及附录）。

（二）不予批准的情形：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

4、颁证与送达：10个工作日。

直接送达（电子证件推送）。

1、医疗机构制剂注册申请表；>>医疗机构制剂注册申请表

2、制剂名称及命名依据；

3、立题目的以及该品种的市场供应情况；

4、证明性文件；

5、标签及说明书设计样稿；

6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

7、配制工艺的研究资料及文献资料；

8、质量研究的试验资料及文献资料；

9、制剂的质量标准草案及起草说明;

10、制剂的稳定性试验资料；

11、样品的自检报告书

12、辅料的来源及质量标准；

13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14、主要药效学试验资料及文献资料；

15、急性毒性试验资料及文献资料；

16、长期毒性试验资料及文献资料；

17、临床研究方案。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。