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河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请指南、流程

2024年 河北省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:河北省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

4、咨询电话:0311-66635265     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1.依法取得的《药品经营许可证》;

2.依法在工商行政管理部门登记注册,取得《营业执照》。

3.符合《药品经营质量管理规范》。    

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:35个工作日;承诺办理时限:15个工作日

1、现场勘察(时限:15个工作日,不纳入计时)

2、受理(时限:5个工作日)

3、审查(时限:8个工作日)

4、决定(时限:2个工作日)

5、制证送达(时限:10个工作日,不纳入计时)

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申请材料

1、药品经营许可证变更申请表;

2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

3、法定代表人授权委托书;

4、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图(注明面积,长、宽、高);

5、与拟增加经营范围相适应的质量管理制度目录;

6、增加生物制品、生化药品的,冷库体积不少于16立方米,配备智能温湿度记录仪、备用发电机组和与经营规模相适应的冷藏运输箱、冷藏车等冷藏设施设备情况表;增加化学原料药、抗生素原料药的,应设专区存放; 核减药品经营范围的前、后仓库平面布局图、内部分区图;

7、增加经营范围:与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明。

结果样本

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常见问题

问题1:办理该项业务需要哪些材料?

答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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