基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635315 CIO咨询：400-003-0818。
受理条件
1、申报注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定《医疗器械产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）
2、申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
4、申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》及《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的相关规定。
办理流程
法定办理时限：35个工作日；承诺办理时限：19个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：60个工作日，不纳入计时）
3、特殊环节（时限：30个工作日，不纳入计时）
4、行政审批（时限：14个工作日）
5、制证、送达（时限：10个工作日）
>>委托办理咨询 医疗器械注册证办理服务
申请材料
1、监管信息；
2、综述资料；
3、非临床资料；
4、临床评价资料；
5、产品说明书和标签样稿；
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
