基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，根据2020年12月21日国务院第119次常务会议修订，自2021年6月1日起施行） 第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、现场审查（时限：15个工作日）
3、审查（时限：3个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；
2、法定代表人授权委托书；
3、主要生产设备和检验设备目录；
4、质量手册目录和程序文件目录；
5、质量体系核查报告及自我保证声明；
6、工艺流程图；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
8、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件；
9、生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明；
10、法定代表人、企业负责人身份证明，企业负责人的任职文件；
11、《医疗器械的注册证》及技术要求；
12、《医疗器械生产许可申请表》。>>申请表
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
