基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号
4、咨询电话：027—87111686 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、湖北省行政区域内符合放射性药品生产经营规定的企业申请生产经营放射性药品；
2、符合《放射性药品管理办法》等变更许可事项和登记事项的规定要求，具备生产、经营放射性药品的专业人员、设施、房屋及管理制度等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：1个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：1个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：5个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行
准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：
申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、放射性药品生产许可证申请表；>>申请表
2、企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；
3、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、生产管理、质量管理体系文件目录；
6、厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；
7、主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；
8、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；
10、上市放行规程；
11、委托协议和质量协议；
12、受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；
13、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
常见问题
问题1：药品生产企业的开办条件有何具体要求？
答：（1）在湖北省药品监督管理局申请开办药品生产企业，企业应是湖北省行政区域内企业;符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》等开办药品生产企业的有关规定要求。
（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
