湖北省放射性药品使用许可证的使用地址、使用范围变更申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口2号

4、咨询电话：027—87110083    CIO咨询：400-003-0818

1、湖北省行政区域内的医疗机构具有放射性药品使用许可，具备使用放射性药品的专业人员、设施、房屋及管理制度等；

2、申请变更《放射性药品使用许可证》使用地址、使用范围的医疗单位，应具有核发相对应等级《放射性药品使用许可证》核医疗技术水平的人员、设备、房屋设施等条件；

3、具有相适应类别的使用范围。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理决定，并告知申请人向有关机关申请；属于本行政机关，申请材料齐全，应当受理行政许可申请。 

2、审核（时限：3个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

3、审批（时限：2个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

4、办结（时限：3个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

1、变更申请报告；

2、医疗机构自查报告内容主要包括：

（1）医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况；

（2）按验收标准自查情况；

3、诊、治项目及使用放射性药品品种目录表；

4、仪器、设备目录，房屋设施情况（附平面布局图）；

5、放射性同位素工作登记证（复印件）和环保部门发放的环境影响评价批文（申请一类的可不提供）；

6、放射性药品使用许可证变更事项申请表；>>申请表

7、各类人员简况及上岗资历证明（包括执业证书、职称、职务、聘任书）；

8、各项规章制度，包括以下内容:放射性药品收支、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品配置的操作、质控及记录制度;放射性药品设备的操作、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度;放射性药品卫生防护制度;不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；

9、法定代表人授权委托书；

10、申报材料真实性的自我保证声明。