湖北省第二类精神药品制剂生产企业批准申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号

4、咨询电话：027-87111686    CIO咨询：400-003-0818

1、湖北省内拥有有效期内《药品生产许可证》、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或成果转让批件的药品生产企业； 2、符合国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并获得相应资质；

3、符合公安机关麻醉药品、精神药品定点生产的要求，有相应批件的须要提交相应批准文件； 

4、本许可事项有总量限制。

流程文字说明

法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1、受理（时限：3个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核（时限：2个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

3、审批（时限：3个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结（时限：2个工作日）

办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。

1、定点生产申请报告；

2、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；>>申请表

3、企业管理的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

4、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明特药所在位置）、质量检验场所平面布置图；

5、第二类精神药品生产工艺布局图、工艺设备平面布置图（注明安全管理措施）和安全管理文件；

6、没有生产假劣药品或者违反有关禁毒的法律、法规行为证明（或提交省企业信用报告）；

7、符合定点生产企业布局的情况说明；

8、企业申报材料时，经办人不是法定代表人的，应当提交《法定代表人授权委托书》；

9、药品注册受理通知单或批件；

10、第二类精神药品实验研究立项批件或成果转让批件。