湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1302室

4、咨询电话：027-87111695 87111588    CIO咨询：400-003-0818

本服务指南适用于湖北省行政区域内开办的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：20个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：

（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；

（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、审核（时限：10个工作日）

办理结果：根据申请材料对本期申请办证明细表材料进行核查是否符合有关规定，并签字认可后移交首席代表签字审批。

3、审批（时限：2个工作日）

办理结果：按照核实同意的首席签字意见进行制证后，并加盖XXX局公章统一发放。

4、办结（时限：2个工作日）

办理结果：将加盖首席签字、印章制证登记表移交后台人员制证。

5、送达（时限：1个工作日）

办理结果：将证书颁发安培中心申请人，需要邮寄的，将按邮寄送达。

1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；

2、质量研究的试验资料及文献资料；

3、制剂质量标准及起草说明；

4、制剂的稳定性试验资料；

5、连续3批样品的自检报告书；

6、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

7、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

8、主要药效学试验资料及文献资料；

9、制剂批准证明文件及其附件的复印件或历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件；

10、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；

11、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；

12、毒理研究资料及文献资料；

13、支持该项变更的安全性研究资料及文献；

14、配制工艺的研究资料、文献等相关资料；

15、委托配制合同。