湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1302室

4、咨询电话：027-87111695 87111588    CIO咨询：400-003-0818

本服务指南适用于湖北省行政区域内开办的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案办理《应用传统工艺配制中药制剂备案件》和已取得批准文号的传统中药制剂转备案。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：20个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：

（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；

（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、审核（时限：10个工作日）

办理结果：根据申请材料对本期申请办证明细表材料进行核查是否符合有关规定，并签字认可后移交首席代表签字审批。

3、审批（时限：2个工作日）

办理结果：按照核实同意的首席签字意见进行制证后，并加盖XXX局公章统一发放。

4、办结（时限：2个工作日）

办理结果：将加盖首席签字、印章制证登记表移交后台人员制证。

5、送达（时限：1个工作日）

办理结果：将证书颁发安培中心申请人，需要邮寄的，将按邮寄送达。

1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；

2、制剂名称及命名依据；

3、立题目的和依据，同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

4、说明书及标签设计样稿；

5、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

6、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；

7、单次给药毒性试验资料及文献资料；

8、重复给药毒性试验资料及文献资料；

9、对他人的专利不构成侵权的承诺书；

10、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书或国家局药品审评中心包材查询备案信息截图；

11、申报材料真实性承诺书；

12、委托配制合同；

13、质量研究的试验资料及文献资料（适用于首次备案或再注册转备案）；

14、制剂的质量标准及起草说明（适用于首次备案或再注册转备案）；

15、制剂的稳定性试验资料（适用于首次备案或再注册转备案）；

16、连续3批样品的自检报告书（适用于首次备案或再注册转备案）；

17、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等（适用于首次备案或再注册转备案）；

18、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准（适用于首次备案或再注册转备案）；

19、主要药效学试验资料及文献资料（适用于首次备案或再注册转备案）。