IVD临床试验相关法规要求解析课件

IVD临床试验相关法规要求解析课件

相关推荐：

 第二类体外诊断试剂注册申请表

 第二类医疗器械生产企业注册证核发资料包—2022版

 医疗器械注册证办理服务

体外诊断试剂临床试验需依照法律法规及相关政策，按规章制度办事，遵循科学性、合理性两大基本原则。本次培训将介绍IVD临床试验中的核心法规以及技术指导原则解析，并针对现阶段体外诊断试验的工作现状和核查中发现的常见缺陷提出解决思路，为医疗器械临床试验的实施者及管理者提供参考依据。

本课件内含52页，主要从以下方面进行展开：

一、医疗器械临床试验中的核心法规

二、IVD临床试验技术指导原则解析

三、IVD临床试验常见问题与解析

更多拓展内容可观看培训视频【IVD临床试验相关法规要求解析】。

1、内容全面

本次培训将结合实施GMP过程中的实际操作案例对《医疗器械生产质量管理规范》条款进行重点讲解。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

医疗器械GMP内审员，5年医疗器械从业经验，参与多次ISO13485陪审以及三类体外诊断试剂省级审核。

1、若您在下载或使用课件过程中遇到任何问题，亦可点击“在线咨询”联系我们的客服。我们将竭诚为您解答，谢谢！

2、服务咨询热线：400-003-0818

本预览仅为部分内容，查看完整课件，请点击“立即下载”进行购买