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  • 对广州科甫眼镜有限公司飞行检查情况

     广州科甫眼镜有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局依法责令广州科甫眼镜有限公司立即停产整改。

    药监头条 广东省
  • 总局办公厅关于监督江苏海伦隐形眼镜有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

    江苏省食品药品监督管理局:  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省江苏海伦眼镜有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作:  一、针对江苏海伦眼镜有限公司生产质量管理体系存在严重问题,现请你局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的有关规定依法责令上述企业立即停产整改;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理;企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布。上述企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。  二、进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)的要求,确保医疗器械产品的安全有效。食品药品监管总局办公厅2017年4月24日

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  • 重庆市食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》公告(2017第3号)

    重庆汉华制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局决定依法收回该公司《药品GMP证书》,现予以公布。                                   重庆市食品药品监督管理局                                      2017年5月2日

    药监头条 重庆市
  • 对江苏平光信谊(焦作)中药有限公司飞行检查通报

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  • 对河南省康华药业股份有限公司飞行检查通报

    药监头条
  • 兰州市食品药品监督管理局公告2017年第5期(总第10期)关于撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的公告

    2016年6月,兰州市食品药品监督管理局组织开展药品零售企业飞行检查,发现兰州市西固区翁全药店存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为,2016年10月27日兰州市食品药品监督管理局决定收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。2016年12月6日,西固区食品药品监督管理局对该药店组织GSP认证检查,发现3项主要缺陷项目,责令该药店限期改正。2017年4月12日,西固区食品药品监督管理局再次对该药店进行GSP认证检查,仍然存在3项严重缺陷。依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条规定,决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。兰州市食品药品监督管理局2017年4月26日

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  • 临沂市撤销药品GSP认证证书的公告(2017-5-2)

    蒙阴县国健大药房连锁有限公司恒昌路店等2家药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定,不再符合认证标准,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,企业应按规定立即停止药品经营活动,现予以公布。临沂市食品药品监督管理局2017年5月2日

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  • 2017年度安徽省医疗器械飞行检查信息(第1期)

    药监头条
  • 药品零售企业飞行检查公告(2017年第1期)

    2017年3月20日至24日,省局抽调检查人员对我市24家药品零售企业开展了跨市交叉飞行检查。检查发现,陵川县益仁堂大药房等6家药品零售企业不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》的情形。为严控药品质量安全风险,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,市局决定收回所涉6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,待整改到位并通过验收后解除风险管控措施。现予以公告。晋城市食品药品监督管理局2017年4月26日

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  • 厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2017年第3号)

    近期湖里区市场监督管理局对厦门仁心红药房有限公司振华大厦分店进行了飞行检查,发现其存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,我局依法撤销上述企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。厦门市市场监督管理局二0一七年四月二十七日

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