政策公告 甘肃省
为规范我省《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)基地符合性检查工作,推动中药材GAP实施,我局制定了《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程(试行)(征求意见稿)》。现面向社会公开征求意见建议。
公开征求意见建议的时间为即日起至2024年3月15日。有关单位和个人可将意见建议反馈至gsmpa_kcc@126.com。
联系人:赵伟
电话:0931-7617802
甘肃省药品监督管理局
2024年3月6日
甘肃省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程(试行)
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP),推动中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中医药产业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《甘肃省中医药振兴发展重大工程实施方案》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设实施方案》等,结合我省实际,制定本规程。
第二条 本规程是对中药材规范化生产和质量管理的基本要求,符合性检查管理对象是甘肃省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业,包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社)),开展中药材种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)和养殖的中药材GAP基地符合性检查(延伸检查)、结果通报等的管理。
第三条 符合性检查坚持目标导向、问题导向、结果导向,坚持定性和定量评价相结合,遵循客观公正原则,突出重点,抓住关键,实事求是,注重实效。
第四条 实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号)要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第五条 引导和鼓励中药生产企业(中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人)联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地,建立全链条生产质量管理体系,积极配合药品监管部门对中药材GAP基地符合性检查(延伸检查)工作。企业必须坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 申报
第六条 申报主体为中药材生产企业,应具有独立法人资格,企业可采用中药生产企业+中药材生产企业+合作社、农场、林场、农户等组织方式申报。
第七条 申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件:
(一)企业在甘肃省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格;对国家有特殊管理要求的中药材,生产和经营符合国家相关要求。
(二)企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。
(三)企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系,并有效实施,至少有3个月的实施记录。
第八条 申报主体应按甘肃省中药材GAP基地自评价申报书(附件1)及申报材料清单(附件2),提交符合要求的申报资料(纸质版和PDF版),经市级领导小组办公室审核后报省级领导小组办公室对材料完整性、规范性进行审查。
第三章 受理、检查
第九条 省级领导小组办公室受理申报资料,自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查,对资料不完整、不符合要求的,及时告知申报主体补充完善,未按要求补充完善的视为放弃本次申报;全年受理中药材生产企业的申报资料。
第十条 经形式审查合格后,省级领导小组办公室组织专家和GAP检查员组成检查组,根据《甘肃省中药材GAP基地现场核查评分表》(见附件3)开展符合性检查。符合性检查采取评分法:基础评价分值为满分100分,另外加分项为10分。综合评价得分80(含80分)以上,作出“符合中药材GAP要求”结论;80分以下,作出“不符合中药材GAP要求”结论。若存在严重缺陷项,一票否决。
第四章 公示
第十一条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的,甘肃省药品监督管理局在门户网站上予以公示,接受社会监督;公示期不少于5个工作日。
第十二条 对公示结果有异议的,可在公示期内向省级领导小组办公室提出异议。省级领导小组办公室适时组织专家工作组开展核实,对不符合中药材GAP要求的,予以取消。
第五章 监督管理
第十三条 如果原料药材来自中药材GAP基地,中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”;如果中药复方制剂处方成份来自中药材GAP基地,按相关规定也可标示。
第十四条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体,应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施,持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化,应提前1个月报告省级领导小组办公室。
第十五条 检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业,应当每年年底前向省级领导小组办公室提交年度总结报告。省级领导小组办公室视实际情况对通过符合性检查(延伸检查)的GAP基地进行抽查或现场核查。
第十六条 中药材GAP基地实行动态管理,企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、省药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的,将按程序处置取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。
第六章 附则
第十七条 本办法由甘肃省药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自印发之日起执行。
附件:1.甘肃省中药材GAP基地自评价申报书
2.中药材GAP基地评价申报资料清单
中药材GAP基地评价申报资料清单
序号 | 材料名称 | 备注 |
1 | 《药品生产许可证》《营业执照》复印件并加盖公章 | |
2 | 申报单位承诺书 | |
3 | 申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表 | |
4 | 人员培训情况,包括培训计划、记录等 | |
5 | 基地选址相关证明材料(土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图) | |
6 | 生产设备、设施信息表 | |
7 | 种植种苗或其他繁殖材料来源证明(种植种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等) | |
8 | 农业投入品清单及使用记录 | |
9 | 农业投入品供应商资质证明材料 | |
10 | 中药材生产质量管理体系文件清单,包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等 | |
11 | 中药材质量检验报告 | |
12 | 中药材生产质量追溯体系建立情况说明 | |
13 | 产品发运、销售记录清单 |
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