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问
作为一名医疗器械经营企业的质量管理人员,能否在下班后到药店做兼职营业员?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...
问
1、医疗器械样品,供给医院使用,在计算机系统上要怎么出库2、和医院签订合同,每使用120片电极片,赠送一台仪器,这个仪器在计算机系统上要怎么出库。
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-13
您好,感谢您关注“CIO在线”!1.建议制订样品管理规程,满足样品追溯管理条件下...
问
医用耗材的注册、备案具体是什么意思?如何办理?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!按医疗器械管理的医用耗材,产品在生产、上市、流通...
问
医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品,为了符合新标准,计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验,如果不需要的话,需要在研究资料中提供吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-04-07
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(202...
问
医疗器械厂房有面积要求吗?需不需要洁净车间,要怎么看?生产手术显微镜需要洁净车间吗?一定要有自己的检验室,自己的检验设备吗?可以委托检验吗?注册时的临床评价,如果采用同品种临床评价路径,要去哪里找同品种的临床数据。
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-03
您好,感谢关注“CIO在线”!1、医疗器械厂房没有面积要求;2、根据产品的技术要...
问
我司经营三类医疗器械产品,其产品内部说明书上对产品的贮存温湿度是有管控要求的,但是外包装上的运输条件写的是常温运输,这种情况下,我司经营该产品,要不要做产品运输稳定性验证吗?(考虑运输时天气温度和贮存温度不一致) 我记得之前看过一篇法规,写的是当参考内外包装指示内容 ,以外包装内容为准,我不记得是哪个法规了,还请老师给予明示,谢谢
CIO在线-冬虫夏草
的回答:
2023-03-27
建议按说明书的贮存温度存放,运输时按运输的温度,该产品在注册时,已经对其相应的贮...
问
老师你好,医疗器械批发经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些,那么我的经营技术人员至少需要多少个?比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗?其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业,这两个岗位可以是同一个人来做吗?检验学相关专业又指哪些专业?医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的,麻烦老师帮忙解答
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-27
您好,感谢关注“CIO在线”!&...
问
我公司在北京,现有一个三类医疗器械一次性无菌产品想要委托广东的一家企业生产,我需要办那些手续?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-03-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!北京市辖区内的医疗器械注册人拟将医疗器械产品委托...
问
医疗器械批发,经营范围包含6840体外诊断试剂6846、6877这些,那么我的经营技术人员至少需要多少个?比如我找一个学医学的技术人员可以既负责6877又负责6846吗?其中体外诊断试剂验收和售后要求是检验学相关专业,这两个岗位可以是同一个人来做吗?检验学相关专业又指哪些专业?医疗器械经营里到底有哪位岗位是必须专人专职的,麻烦老师解答并且指明出处
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-27
您好,感谢关注“CIO在线”!&...
问
医疗器械经营企业贮存和运输的冷库、冷藏车已配备温度自动监测系统监测温度,是否还需要同时配备物理温度计同时监测记录温度,进行温度比对,并以物理温度计温度为准吗?
CIO在线-远志
的回答:
2023-03-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!①如果温湿度监控系统的探头具备实时温湿度显示功能...
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