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问
您好,我是一家丹麦药品公司,持DBL证,并打算在中国建设生产工厂,我想通过购买中国一些药品的MAH,然后自行生产销售,请问具体的流程是怎样的?是否有同样类似的先例?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-21
您好,感谢您关注“CIO在线”!您的项目,可以有多个实施方案和顺序,以下是我的一...
问
你好,我司有几个中药品种,目前属于粉末直充到胶囊,现在想改为制粒后,填充胶囊,其他不改变。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》,应该是属于中等变更。省里老师意见:这个涉及到要变更质量标准,所以需要去国家局。这种情况应该是按备案还是报国家审批呢?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据您描述的情况,应该属于重大变更的范畴,需要报...
问
我公司中药前处理及提取车间(片剂、胶囊剂 )因提取和浓缩设备使用年限到期需进行更换,为了满足生产需要和提高产品产能需求,需在D级洁净区内干燥工序增加一台真空干燥机和一台湿法制粒机,并对操作室进行了改造,属场地变更,如何开展变更所涉及的生产工艺研究和变更前后质量对比研究?
CIO在线-远志
的回答:
2022-10-08
您好,感谢您关注“cio在线”!根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)...
问
你好,老师。我厂想申请无菌滴眼液或者滴耳液对应的GMP,想咨询一下关于滴眼液或者滴耳液灌装生产设备的问题。我们有一款半自动液体立式灌装机,可用于生产少量的滴眼液或者滴耳液产品,但是需要人工操作。我了解到现在工厂一般都用全自动灌装生产线,但是我们现在生产量比较小。想咨询一下老师,这个GMP里面关于灌装设备有没有硬性规定一定要用全自动生产线。请老师给予明确答复,最好是有对于文件截图之类的。
CIO在线-远志
的回答:
2022-09-13
您好!感谢您关注“CIO在线”!滴眼液的生产是过程控制的无菌要求,灌装环节,如果...
问
请问,广东省的药品生产企业,是否可以委托同一法人的批发企业储存销售药品。即生产企业只生产,没有仓库存库,仓储和销售是同一法人的批发企业。
CIO在线-人参
的回答:
2022-08-23
您好!按照GMP的规定,药品生产企业需要配备符合要求的仓储条件,包括原辅料、包装...
问
我司拟申报IND,请问申报IND是否需要生产许可证? 例如(1)自行生产临床样品,是否需要生产许可证?(2)如果是委托生产,是否需要B证?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!申报IND阶段,申请人无需取得药品生产许可证,自...
问
我司以前是集团化企业,但是后来分开了(老板还是同一个人)。我司为注册人,因为生产有自行研制的软件系统,如果这个系统,受托企业也在用,需要做什么吗?比如需不需要签订什么合同、对方要不要做软件验证什么的
CIO在线-白术
的回答:
2022-08-09
您好,感谢关注CIO在线!贵司作为MAH委托生产,如开放部分权限给受托生产企业使...
问
工艺验证批能否上市销售?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-08-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!工艺验证批不能上市销售。根据《药品生产监督管理办...
问
老师,您好,我们目前在注册一个新商标,该商标注册已经受理,并已下发受理通知书,已通过初审,现在能不能用该商标进行药品、中药饮片的生产?如果不能需要到哪一步可以使用?另外商标在药品、中药饮片定型包装标贴上是否必须要添加“R”?
CIO在线-远志
的回答:
2022-07-22
您好!感谢您关注“CIO在线”!药品包装上可以使用商标,不管该商标是否已经取得注...
问
老师,您好,我们是一家有医药经营资质的供应链,用自己的品牌做中药饮片OEM代工,其中有两个问题需要请教: 1.关于厂家信息,是否产品标贴上可以不印厂家联系电话,印上我司消费者服务热线的400电话,是否合规? 2.饮片中的功能与主治,我们在设计标贴时提取功能描述文字放到包装正面,饮片一般有多个功能,但是我们只摘取了其中两个功能描述词印在包装正面,是否合规?(功能与主治的完整内容在标贴背面有小字印刷)
CIO在线-白术
的回答:
2022-07-20
您好,感谢您关注CIO在线平台!1、根据《药品管理法》规定,中药饮片是履行药品上...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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