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第一次提问
你好,老师。我厂想申请无菌滴眼液或者滴耳液对应的GMP,想咨询一下关于滴眼液或者滴耳液灌装生产设备的问题。我们有一款半自动液体立式灌装机,可用于生产少量的滴眼液或者滴耳液产品,但是需要人工操作。我了解到现在工厂一般都用全自动灌装生产线,但是我们现在生产量比较小。想咨询一下老师,这个GMP里面关于灌装设备有没有硬性规定一定要用全自动生产线。请老师给予明确答复,最好是有对于文件截图之类的。
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

滴眼液的生产是过程控制的无菌要求,灌装环节,如果像您图片所示的暴露的半自动分装设备,个人建议是要在“C级下的D级”的净化环境中分装,才能符合要求,否则,只能用密封的全自动分装设备;因此,您图片所示,如果半自动的分装设备,出液口裸露,生产环境又只是C级净化,是不符合要求的;

滴耳液只要求微生物限度,因此个人人为您所图示的分装设备是可以的;

第二次提问
感谢老师的回复。我还有以下疑问:我了解到的是A、B级相当于百级洁净区,A的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级洁净区,D级相当于十万级洁净区。你说的““C级下的D级”的净化环境中分装”是否有误,请准确回复
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您的纠正,是的,滴眼液需要更高级别的净化环境,灌装环节,需要在局部百级,如果没办法发做到局部百级,就需要全自动灌装设备(灌装过程有密封);

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