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问
哪些企业可以申请参加《医疗器械注册人》试点?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
42号文明确指出,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《实施...
问
医疗器械注册人试点制度中的试点医疗器械范围包括哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。 ...
问
医疗器械注册人试点制度有哪些改革措施?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
主要实施了五项改革内容: 一是允许符合条件的医疗器械注册人直接委托广东省医疗器械...
问
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》制定的依据?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《实施方案》制定的主要依据包括:《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批...
问
什么医疗器械产品在申请注册证核发时需要提交网络安全描述文档?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电子数据交换的...
问
医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器...
问
逾期未提出医疗器械注册延续申请该如何处理?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
注册单位应在注册证有效期届满6个月前申请延续注册,逾期者需重新申请注册证核发。...
问
注册检验报告有没有有效期?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
无需进行临床试验的医疗器械产品的注册检验报告无有效期; 若医疗器械产品需要在多中...
问
哪些医疗器械产品申请注册时需要做生物相容性评价、环境试验、电气安全、电磁兼容试验。
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
与使用者进行直接或间接接触的产品需要对接触材料生物相容性进行评价,医用电气设备和...
问
医疗器械延续注册时,标准更新是否需要进行送检?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
申请延续注册时,只要涉及产品性能检测的标准没有修订、没有新的涉及到性能检测的强制...
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