无需进行临床试验的医疗器械产品的注册检验报告无有效期； 若医疗器械产品需要在多中心开展临床试验，则检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间不得超过一年；若产品需要在非多中心开展临床试验，则检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间不得超过一年。