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问
饮片炮制工艺与药典不完全一致,但符合安徽省炮制规范的规定,是否可执行? 大枣2020版药典规定炮制工艺为”除去杂质,洗净,晒干。“,实际在生产车间无法晒干,是否可60℃烘干?安徽省炮制规范大枣炮制工艺为”除去杂质,洗净,干燥“。那在执行药典标准时,是否可以按照省炮制规范,在大枣炮制工艺干燥方式选择烘干?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-10-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!实际工作中应该通过验证的方式,摸索出适合的加工方...
问
中药饮片生产品种,生产工艺只有净选后包装。2017年认证时将净选在一个房间,包装又在另一个房间。中间周转无形中增加了相应的周转的空间及时间,同时也增加了周转带来的风险,请问可否变更设立一个功能,该房间供净选、包装一体,在同一个功能间内完成?例如大枣、枸杞这类品种。
CIO在线-白术
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注CIO在线!不建议净选及包装在同一个功能间,一来根据附录《中药饮...
问
请问,按照饮片生产的燕窝,检验报告规格跟实际包装有点区别,可以认为合格吗?可否在规格后加上括号内的内容
CIO在线-双花
的回答:
2021-09-13
您好!感谢您关注CIO在线! 1、这样不规范,建议合格...
问
现在药用辅料需要生产许可证吗? 想问老师,现在药用辅料是不是不用生产许可证了。不用的话药品辅料的质量监督是属于哪个部门管?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-08-27
您好,感谢您关注“CIO在线”!不需要了。“药用辅料和药包材生产企业具有《药品生...
问
我公司规定中药材、饮片成品留样期限及批记录保存期限均是成品放行后3年。现成品库内有一批饮片(原药材已全部投料生产,成品入仓至今尚未对外销售)大量长虫,拟全部销毁。请问中药材、成品留样及批记录能否也跟着销毁(期限均未达到成品放行后3年)?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-21
您好!感谢您关注CIO在线!建议该批次相关记录按公司文件规定执行。其他医药相关问...
问
中药材和中药饮片有什么区别?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!中药材是指对原药材(生药)经过产地初加工后制成的...
问
100kg饮片待包装品,包装后成品包装规格及数量:1000g/包50Kg、500g/包50kg,批号相同。方案一,100kg待包装品一次性进入包装间(不同包装规格的包材分开进入),先后完成两种规格及数量。方案二,包装前平均分成50kg,分两次进入包装间包装。请问哪个方案符合GMP?为什么?计算包装工序产量、收率、物料平衡时是按包装规格分开计还是合起来计?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-18
您好!感谢您关注CIO在线!建议不同包装规格(500g,1000g)按不同批号管...
问
老师请教一下,川贝清肺糖浆这类药品,有要求规定必须有微生物报告的吗?为什么有些生产企业有微生物限度验证报告,有些企业没有?
CIO在线-双花
的回答:
2021-08-13
您好!感谢您关注CIO在线!1、除另有规定外,糖浆类的药品应进行微生...
问
我是一家辛集的工厂,与石家庄一家药厂只有一个壳及生产许可证,原料药生产批准文号。我们当时以石家庄这家药厂名义变更生产地址,进行了GMP认证。当时与这家药厂签订了合作协议,石家庄这家药厂以生产批准文号及商标作价入股名义在辛集成立一家公司,我们同时签订补充协议购买了那部分股份。现在如何将石家庄这个药厂的相关药品生产许可证及原料药注册批件转让辛集工厂
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-05
您好!感谢您关注“CIO在线”!可以以上市许可持有转让的合作方式,向国家药监局申...
问
药典辅料中贮藏下方标示的内容是否必须检验,比如粒径分布,黏度等?我们是制剂企业。
CIO在线-双花
的回答:
2021-07-25
您好!感谢您关注CIO在线。1、制剂企业原辅料需进厂全检的,标示部分不属于标准检...
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