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1、除另有规定外,糖浆类的药品应进行微生物限度检查。(依据:药典2020版~四部~通则~0116 糖浆剂);但生产企业供货时,一般提供药品成品报告即可;经营企业收货时审核报告的微生物检测项是否符合要求。
2、至于微生物限度验证报告是否提供,则供需两方可根据需要商定。
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1、一般按所执行标准要求检测即可。但企业可根据实际情况在执行标准的基础上做标准提升,如增加其他检测项目或提升原标准要求。
2、故非执行标准要求的项目是否检测,企业根据内控质量标准执行,前提是不低于国家法定药品标准。
GMP 2024-04-02
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