第一次提问
老师你好，我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批，现在要采购这5批用的物料，想在这之前完成物料的审计（包括书面和现场的审计），我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系，药品的体系正在建立中（因为离大概还有1年时间才会去报注册，老板觉得早早招人不合适），现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的，能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划？
问答
问
CIO在线-干姜的回答：
可以好一个人来完成这个工作，但是这个人在组织架构上必须是全职负责，不能是临时兼职，这里边涉及到的问题主要是以下两个：
1、人员实际资质能力是否满足？
2、审核批准的人员在公司对外体现的组织架构上一定是这个岗位的人员，而不能是临时代替‘
3、这个人员的培训等一定与和这个职责相匹配；
问
第二次提问
就是现在计划是医疗器械体系这个质量部负责人如果资质不符合GMP，就找一个其它职位全职（有经验的QC）的有资质的人来审核，后期把他提上去或者是再另招人这样行不行
CIO在线-干姜的回答：
如果你用这个QC来审核，那她就应该是在组织架构上属于这个位置，你这种属于B证持有人，应该按照药品生产监督管理办法建立质量体系，配备相应关键人员、人员资质、培训应符合GMP、GVP要求；
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