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制剂辅料生产场地变更，在保证辅料工艺不变，质量不降低的情况下，可尝试由辅料厂家向CDE提出变更生产场地申请，通过后新地址的登记状态仍然为A，制剂厂家可评估对制剂影响的大小，按照微小变更或者中等变更处理。

若CDE不接受辅料厂家的申报，则由制剂厂家向CDE提出变更申请，关联审评通过后辅料新地址登记状态为“A”，制剂获得补充申请批件。

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