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根据新版的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》,并未明确规定生产厂家购买医疗器械成品用于研发的要求。
但在当前版《医疗器械生产质量管理规范》中第六章设计开发章节,第三十七规定“企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求”。由此可见,生产厂家在设计开发的过程中,应识别并记录所使用的材料、零件或产品,按照规范和企业内部的记录保存要求保存上述记录,满足可追溯的要求。同时,生产厂家应注意所购买医疗器械成品应从具有医疗器械经营资质的单位进行。
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您公司取得生产许可,并无经营许可,表明您公司不能从事经营行为,这是法规有明确指导的。但您公司购买产品是不需要经营许可的。至于具体购买操作,您可以联系您公司采购部门或市场部门,咨询如何操作,这属于是商业行为的范畴。
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