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1、现行版中国药典中僵蚕饮片炮制工艺是淘洗后干燥,除去杂质。按此流程生产,干燥收率公式中的分母是原药材的重量。从GMP的角度来说,分母是原药材重量还是净药材重量?2、药典中原药材虎杖、丝瓜络的水分分别是不得过12.0%、9.5%,但饮片并不需要检测水分。如果要检水分,水分标准是不得过13%(通则)还是不得过12.0(虎杖)、不得过9.5%(丝瓜络)?
CIO在线-双花的回答:

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    1、结合合规性及可行性,建议僵蚕干燥收率公式中的分母为淘洗前的投料重量。

    2、药典对虎杖和丝瓜络的饮片水分标准没有另行规定,则企业内控按药典通则将饮片水分标准设为13%。

     其他医药合规问题,欢迎联系CIO合规保证组织。

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