第一次提问
我司一个口服固体制剂车间洁净区，目前有空置房间2个。最近计划买一台瓶装机放进其中一个房间，此设备对于现在产GMP品种根本用不上，此设备是计划给研发中心做研发品种试生产时使用。对于此新增设备需要备案、变更还是怎么处理？谢谢。
问答
问
CIO在线-远志的回答：
您好，感谢您关注CIO在线！制药设备目前已取消备案制，同时因为《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》正式稿还未出台，对于关键设备的变更还没有具体明细。贵司情况建议做内部变更，按变更程序走流程即可，做好风险评估，同时应做好管理措施，避免对已上市品种造成影响。如需了解更多药品合规生产问题，请联系CIO合规保证组织、预约“远程服务”；
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