您好!谢谢您关注“CIO在线”。关于此问题,首先要清楚工艺验证的目的,在ICH Q7里写道“工艺验证(PV)是在既定参数范围内操作的工艺能够有效且重复地生产满足其预定规范和质量属性的中间体或原料药的书面证据。“ 因此工艺验证的目的是证明生产工艺能否稳定的生产出符合预定标准的产品。如果标准不同,建议比较两个标准的差异,并分析相关生产工艺是否能满足要求,比如杂质方面的差异,需要在过程确认里提供证据,因此,原先的工艺验证是否能证明达到满足标准的要求,还需看具体的验证情况和数据。
化学药
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