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如何理解《医疗器械注册人制度试点工作方案》中的委托生产?
CIO在线-鸭跖草的回答:
《实施方案》明确医疗器械注册人可以委托广东省行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品;注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托广东省医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品。因此,委托生产是指样品或产品的委托生产,不包括样品或产品部分工序的外协加工。

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