《实施方案》规定，医疗器械注册申请人可以是企业、研发机构和科研人员。医疗器械注册人应当具备以下条件：住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。 科研人员作为医疗器械注册人也应当满足上述条件。