批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发,对血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的,经中检院审核确定后并公开。
需要说明的是,批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。
批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因,在规定的时限内不能完成批签发工作的,应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的,由中检院协调其他批签发机构承担。