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选用上市药品,譬如勃脉力注射液、10%葡萄糖注射液等,作为我们临床试验用药品的辅料,是不是不需要提供授权使用书,仅提供购买发票、供货协议和COA就可以?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

不需要提供授权使用书。根据临床试验申报资料要求,需要提供相应的证明性文件及质控检测报告,并不需要提供授权使用书,但应当制定辅料的购入、贮存、发放、使用的管理规程,同时有相应的记录、供应商资质证明文件。

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