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第一次提问
老师请问一下,加入一个医疗器械产品在2015年注册是技术资料上写的是适配1.0版本的软件。随着软件的升级,在2019年注册资料上这个设备资料上写的是适配2.0版本的软件,新生产的产品用2.0版本的软件是没有问题,那么以前使用1.0版的软件的设备现在想用2.0版本的软件,这种情况下改怎么做,是直接使用还是要走变更程序?(产品是同一个产品,只是对应的软件做了升级)
CIO在线-龙葵的回答:
产品技术要求中发布版本改变,需要进行许可事项变更的。因为发布版本体现重大增强类更新,根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更,而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。
第二次提问
老师,您可能没明白我的意思,我的意思时软件升级了,做过变更了。那么在变更之前生产的老设备是否可以直接用更新(升级)后的软件。
CIO在线-龙葵的回答:
您好,可以换成新版本的软件,按返工流程走。

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