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体外诊断试剂如何分类,如何管理?
CIO在线-茯神的回答:
体外诊断试剂风险程度由低到高分为一类二类和三类,具体包含产品烦请参见《体外诊断试剂注册管理办法》第三章;至于体外诊断试剂管理,一般依照医疗器械进行管理,但有部分特殊试剂(即医疗器械经营许可证范围中的特殊试剂除外的那部分)归属到药品管理范畴。

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