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第一次提问
生产中药制剂时,如中药材含量偏低,但符合药典要求,可不按处方量而增加投料吗?
CIO在线-人参的回答:
不可以。由于中药产品的特殊性,不能认定含量就代表了药物的有效性,中药制剂的质量标准包含了处方、制备工艺、成品质量要求三个方面,因此中药制剂生产必须按处方投料。在企业实际生产过程中为控制产品含量指标的稳定性,可以通过制订药材内控标准的方法,对于过低含量的药材不予投料生产,从而降低成品相应指标的波动性,但绝不允许变更投料的处方。对于中药材含量偏高的情况也同样适用。
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