首页 分类 如果想做体外诊断试剂,需要什么资质?
第一次提问
如果想做体外诊断试剂,需要什么资质?
CIO在线-茯神的回答:
您好,您可以从四个部分考量:人员、质量体系文件、计算机购销系统及相关硬件。对人员而言,可参考下图;体系文件需依据您方实际情况制定;计算机购销系统需要以下功能 (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; (四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效; (五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。 硬件设备方面经营冷链的话建议装配独立冷库、冷藏车、温湿度控制系统及保温箱等。
第二次提问
体外诊断试剂可以和药品放到同一个冷库吗?人员需要什么要求
CIO在线-茯神的回答:
您好,不可以,建议独立冷库;人员要求已经在上面答案图片中显示了

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部