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第一次提问
医院需要设置一个内部的中药制剂,品种多、产量小、剂型不同,而且距离居民区较近(15米左右)。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音(或者较小)。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间(不同时生产、之间无影响),项目是否会受到药监局的挑战。
CIO在线-黑参的回答:
针对第一个问题,居民区不会对制剂有影响,项目距离居民区较近,除了三废处理,中药提取的味道是不能掩盖的,会对居民区有影响,易引起投诉纠纷,这点需要考虑。第二问题,固体和液体共用车间,虽然都是非无菌制剂,但是洁净级别是不同的,原则上是不可以的。

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