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兽用药品原料药跟人用药品原料药不可共线生产。
第一:从法规上讲:“中华人民共和国药品管理法”对药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。所以兽用原料药与人用原料药不可等同概念;其次,人用药品和兽药属于不同的监管体系,人用药品属于药品监督管理局管理,兽药属于兽医行政管理部门管理;生产过程的质量管理体系也不一样。
第二:从共线风险评估和清洁验证角度讲:”药品共线生产质量风险管理指南“的基本原则指出”毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的,需要专用实施或设备进行生产“,兽用药品没有进行人体临床试验,所以无法知道其对人体的药理毒理或基于健康的暴露限度,无法进行有效的共线风险评估。
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