第一次提问
为什么仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以进行单独审评审批?
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、“仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以进行单独审评审批。”这是总局第27号令《药品注册管理办法》第四十三条规定。2、已上市药品所用的原料药,说明该原料药已在市场流通,同时亦已通过相关研究及CDE的审评,并有临床使用经验和数据。
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