CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
江西省药品监督管理局发布了2023年第3号关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告,10家企业因产品质量不合格、3家企业因严重违反《医疗器械生产质量管理规范》,被通知停产整改。(点击查看原文)
厦门**医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩经山东省医疗器械和药品包装检验研究院和江西省医疗器械检测中心复检,【通气阻力】项目不合格。鉴于当事人积极配合调查,如实陈述了违法事实,提供了相关的证据材料,主动采取了召回、停产和整改等纠正措施,福建省药品监督管理局依法对当事人从轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、责令改正;
2、处罚款2万元。
处罚依据:
《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;……”
江苏**华医疗技术有限公司生产经营不符合备案的产品技术要求的一次性使用病毒采样管。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法所得69320元;
2、处货值金额12.5倍罚款1730500元。
处罚依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;……”
2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款:“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”
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