某医院配制使用劣药被罚，浅谈院内制剂发展现状

2021年9月29日，湖北省药品监督管理局发布一则行政处罚信息，天门市第一人民医院于2021年4月26日配制的硫酸镁口服溶液（批号20210426），经湖北省药品监督检验研究院按照《湖北省医疗机构制剂规范2011年版》抽样检验，性状项目不符合规定。

天门市第一人民医院配制使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条的规定，给予以下行政处罚：

1. 没收违法所得；

2. 并处药品货值金额十倍的罚款。

院内制剂也叫医疗机构制剂，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种，而且医院制剂生产出来以后，只能在本医院销售和使用。

被纳入新冠肺炎诊疗方案的金花清感颗粒，以及一些知名中成药如复方丹参滴丸、胃苏颗粒等就是由院内制剂转化出来的创新药。因为一些院内制剂使用效果很好，比如协和医院的维生素E乳，南京皮炎所的药膏，儿研所肤乐霜、北京中医医院三伏贴等在网络上受到追捧。

然而，院内制剂的发展就没有那么顺利。在建国之初，很多医院都建立了制剂室，曾为保障民众健康发挥了作用，后来，医院制剂在发展过程中出现了诸多弊端，比如品种日益繁多，缺乏有效监管，甚至出现处方随意、药效不明等问题。

部分制剂室会存在生产场所面积不足、工艺场所分布不合理和设备落后等现象，不能满足现代药品质量控制的需求。像文中提到的天门市第一医院配制的院内制剂并不符合规定，被定性为配制使用假药行为，也说明了在2021年的今天，院内制剂的管理需要不断完善。

除了院内制剂的质量，院内制剂还存在几个问题。

院内制剂只能在医院内使用，需求少，利润小，和建立符合GMP标准的制剂室成本相比不值一提，这就造成了高投入低产出。许多医院更倾向选择生产高利润、需求大的产品比如氧氟沙星，与药剂厂重复，片面追求高利润限制了院内制剂的创新和发展。

其次是院内制剂的配制主力大多不愿意从事配制工作，更倾向于往临床研发方向发展，这就造成了制剂室的力量薄弱，无法提高制剂室的药品质量水平。

审批也是限制了院内制剂发展的原因。由于传统中药都是由祖上各流派代代相传而来，基础性研究仍很薄弱，在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据，造成了审批难，通过少的情况。

当然，在某些医院中药制剂方面，医院制剂依然具有发挥的舞台，在医院制剂生产过程中，除不断提高制剂人员的专业技术水平和熟练程度，严格按照生产工艺和技术要求操作外，还必须加强对制剂工作的管理，按照法定要求，保证基础设施和环境卫生条件，不断引进和采用新设备、新材料、新技术和新方法，研究改进剂型，开发新的特色制剂，增加制剂的科技含量，提高内在质量，确保安全有效地用于临床。

    CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，其中有数十位药品专家，构建了药品品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：医疗机构制剂许可证申请表--示例样本(粤-YL-换证-3)

合规培训：GMP卫生管理

合规服务：医疗机构制剂许可证核发申请

连线专家：e邀专家