1/22 中药材 GAP 实施技术指导原则 第一节 中药材 GAP 的概念 中药材 GAP 是《中药材生产质量管理规范 》（ Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs ）的简称，其中 GAP 是 Good Agricultural Practice 的缩写。 该规范是由我国国家药品监督管理部门依据 《 中华人民共和国药品管理法 》等组 织制定 ， 并负责组织实施的行业管理法规 ； 是一项从保证中药材品质出发 ， 控制 中药材生产和品质的各种影响因子 ，规范中药材生产全过程 ，以保证中药材真实 、 安全 、有效及品质稳定可控的基本准则 。该规范是中药材规范化生产和质量管理 的基本要求 ，适用于中药材生产企业采用种植 、养殖方式规范生产中药材的全过 程管理 ， 同 GLP 、 GCP 、 GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的 5个配套规范 。 实 施中药材 GAP ，有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药 材品质 “稳定、可控 ”，保障中医临床用药 “安全、有效 ”的重要措施。 该规范所指的中药材是广义的概念 ， 涵盖传统中药 、 草药 、 民族药及引进的 植物药。矿物药因来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物类药差异较大 ， 因此其生产质量管理不包括在该规范范围内。 由于药材来源于药用动植物，因此中药材 GAP 的大部分内容是针对活的药 用动植物及其赖以生存的环境而制订 。中药材 GAP 既适用于栽培 、养殖的物种 ， 也包括野生种和外来种。值得注意的是，我国的中药材 GAP 概念涵盖的不仅是 药用植物 ， 还包括药用动物 ， 这一点与 WHO 和欧盟的药用植物种植和采集的生 产质量管理规范 （ GACP ） 仅包括药用植物和芳香植物不同 ， 因为目前我国以药 用动物为基原的药材还占一定的比例。 所谓中药材的生产全过程 ，以植物药为例 ，即指从种子开始经过不同的生长 发育阶段到形成商品药材 （ 经初加工 ）为止的过程 。此过程一般不包括饮片炮制 。 但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素 ，国家鼓励中药材生 产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。 第 二 节 新版中药材 GAP 的实施方式 一、实施方式 此次国家药品监督管理局 、 农业农村部 、 国家林业和草原局 、 国家中医药管 理局联合发布新版中药材 GAP 的同时 ， 采用公告的方式明确了新版中药材 GA P 的实施方式为 “延伸检查 ”。这是一种新的方式，既不同于试行版中药材 GAP 实 施采用的认证检查方式 （ “认证制 ”）， 也没有采用 2016 年原国家食品药品监督管 理总局公告时提及的备案管理方式（ “备案制 ”）。 1． 试行版中药材 GAP 实施方式采用的是国家药监部门组织的认证管理方 式 试行版中药材 GAP 于 2002 年 3月 18 日经原国家药品监督管理局局务会审 议通过， 2002 年 4月 17 日以 原 国家药品监督管理局令第 32 号发布，并于 200 2 年 6月 1日起施行 。为推动规范的落地 ，基于当时的国家行政事项管理许可特点 及中药材 GAP 的非强制性，国家药品监督管理部门经研究决定采取认证管理的 方式实施中药材 GAP 。 为此 ， 2003 年 9月 19 日 ， 原国家药品监督管理局以国食 药监安 （ 2003 ） 251 号文印发了 《 关于印发 〈 中药材生产质量管理规范认证管理 办法（试行 ）〉及〈中药材 GAP 认证检查评定标准（试行 ）〉的通知 》。自 200 3 年 11 月 1日起 ，由原国家药品监督管理局正式受理中药材 GAP 的认证申请 ，并