VIP套餐
依照注册审评要求,全面审核客户申报资料,提出不符合项和整改建议。
帮助客户规范撰写申报资料,内容包括产品技术要求、说明书标签、体考申报资料等官方要求的所有资料。
指导企业开展稳定性验证、包装验证、运输验证、灭菌验证(灭菌产品适用) 、软件验证(带软件产品适用),...
帮助客户开展临床评价,判断评价路径(是否临床)。若非临床,出具符合注册要求的临床评价报告;若需要临床...
指导客户筛选并联系合适的检测机构,指导客户准备和撰写送检资料。
为客户匹配专业老师提供产品咨询,评估客户提供的资料,出具评估报告。
为客户提供目标产品的医疗器械监管要求、准入要求、申请流程、风险点等内容培训。
为客户提供审核资料清单,指导客户进行资料整理,审核校对资料完整性。
协助客户准备申请B证的申报资料,确保资料符合监管要求。
协助客户现场审计受托方的质量情况,提出缺陷整改要求,整改后出具审计评审报告。
为客户提供申请B证必须的人员培训,也可根据实际需求,定制培训主题。
为客户提供全套体系文件模板,并开展文件起草过程中的答疑。
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