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第一类医疗器械生产备案服务

CIO为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务。

参考价格: ¥0.00 ¥0.00

咨询热线: 400-003-0818

第一类医疗器械生产备案服务

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。


第一类医疗器械生产备案服务

1.第一类医疗器械产品备案办理服务

2.提供备案流程及技术指导

3.备案的产品技术要求及说明书编写辅导

4.质量手册和程序文件的定制编写

5.工艺流程图编写辅导

6.备案申请的资料编写整理装订

7.产品研制、生产工艺文件审核编写


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