一站式解决中药饮片开办、GMP认证全部技术难题,以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果。
1.为外企在华寻找合作商,提供合规保障。 2.为上市公司审计,满足与外企合作需要。 3.提供药物警戒审计,助力合规运行。 4.接受持有人委托对受托方审计,满足管理需求。
MAH制度委托生产情况下,受托方借助第三方机构的审计,证明自身生产线是在有效执行GMP标准前提下生产药品,有专业权威的第三方证明,并能优化生产线,提高药品质量。
具有合法合规、标准流程和简洁高效的验证优势,进一步加强外企在中国的物流水平,提升客户体验。
根据客户的实际情况,配备相应的软硬件,编写质量管理体系文件,成功办理医疗器械经营备案。
对医疗器械体系考核流程及监管重点了如指掌,辅导企业顺利通过监管部门的体系考核,顺利取得医疗器械注册证。
企业产品标准备案(产品执行标准)是作为产品合格的依据,只要产品在市场上销售都必须拥有执行标准。
协助企业对保健食品广告进行审查和监测,规范保健食品广告发布秩序,保障人民群众放心使用保健食品。
为企业评估是否满足处方药转非处方药的条件,详细审核申报资料,确保申报资料提交后不被退审。
为跨国药企提供进口药材的备案等相关代理工作:包括但不限于《进口药材批件》、《进口药品通关单》和《进口药材检验报告书》。