项目背景

药品运输与存储需要建立全程追溯体系，配送车、保温箱都要符合GSP，并配备温湿度监测系统，且每年还要进行温湿度监控设备校准和冷链验证。企业需要考虑的因素有，设备购买和维护成本，员工培训成本，部门沟通和人事调动成本，验证结果的独立客观性等。

华润三九通过委托CIO合规保证组织，对经营业务区域进行药品储存温湿度监测系统验证，免除了设备人力投入，取得客观的验证报告，获得专业人士的指导建议，更好的保障药品储运安全。

项目过程

CIO合规保证组织根据《药品经营质量管理规范》要求，对华润三九药品储存（高架仓库、普通仓库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

典型意义

大型药品经营企业在管理药品常温库、阴凉库、冷库、冷藏车和保温箱时，经常有以下困扰，日常运维成本高、人员操作不专业、失误频繁常断链、应对飞检不专业、质管人员压力大等。委托CIO合规保证组织，可以降低企业采购、运营、维护成本，避免因系统不合规产生的风险成本，由专业人士结合GSP等规范和监管要求量身定制验证方案，保障系统持续稳定运行。