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无菌、植入性器械检查指导原则十年修订启动，检查视野从现场扩至全生命周期
本期头条关注国家药监局修订无菌、植入性医疗器械两项检查指导原则并公开征求意见——施行逾十年的检查基准迎来更新，检查视野从“现场”扩展到“全生命周期”；简讯方面，海南多措并举强化集采中选药品监管，CMDE就4项注册审查指导原则征求意见，湖北公示一起化妆品行政处罚。
不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产，云南13家药企飞行检查2家不符合
本期快讯从多条动态中精选 4 条。头条关注湖北省药监局对一家综合评定不符合 GMP 的企业采取暂停中药饮片生产的风险控制措施；同时覆盖云南 13 家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查结果、安徽“人工智能+药品监管”行动方案与上海化妆品个性化服务试点。以下为您逐条解读。
药监信息化项目“拆包”采购
近期，内蒙古、贵州、湖北等地药监部门的几笔采购，透露出药品监管信息化建设的新趋势。与过去动辄数百万、建设周期长达一两年的“大包”项目不同，这些新项目的共同特点是：化整为零、快速交付、注重实效。
【新政解读】新《药品法实施条例》落地，医药行业迎来巨变！
2026年1月27日，国务院正式公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，并将于2026年5月15日起施行。这不仅是我国药品监管领域的一件大事，更标志着医药行业即将进入一个创新与安全并重的新阶段。
药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式
10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。
自贸港医药新突破！海南发布2024年药品监管报告
海南发布2024年药品监管报告，全面呈现了海南自贸港建设背景下药品监管工作的新进展和新格局，为全国药品监管创新提供重要参考样本。
天津市药品追溯新政解读：全链条监管下的产业变革
天津药监局发布药品追溯新规，标志着天津药品监管进入全链条数字化追溯新阶段。
新规解读| 药企注意：冷链药品管理迎来严管时代
江西打响冷链药品监管升级第一枪！不做好这些准备，企业可能被淘汰出局！
药品监管有温度！这些“首违”行为不罚款了？
云南药监局发布“首违不罚”清单，对特定轻微违法行为建立容错机制，明确列举了符合“初次违法、危害后果轻微且及时改正”等条件的违法事项可以免予行政处罚，改为教育指导、责令改正等柔性监管措施。
《先进治疗药品监管新规》深度解读
6月10日，国家药审中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义》（征求意见稿），首次对细胞治疗、基因治疗等创新药品进行了系统规范。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
(2024)药品批发经营企业质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品批发经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责和记录表格，共计227份。
网络销售药品质量管理体系文件模板-连锁入驻版
本文档旨在为网络销售药品连锁企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程和岗位职责，共计27份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发企业（零售连锁总部）-冷库核减专项内审
• 适用：湖南药品批发企业（零售连锁总部） • 作用：为湖南药品批发企业（零售连锁总部）进行冷库核减专项内审提供参考 • 内容：内审（专项）计划、评审方案、实施情况内部评审报告、内审整改方案、首末次会议签到及会议记录表、专项内审表
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
药品批发经营-许可证企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更申请
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东药品批发经营企业申请许可证变更（企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命文件、培训文件
药品网络经营-互联网药品信息服务资格证申请（经营性）
• 适用：广东互联网药品经营企业 • 作用：为广东互联网药品经营企业申请互联网药品信息服务资格证（经营性）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发经营-质量管理规范认证（中成药、化学原料药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东为药品批发经营企业申请药品经营质量管理规范认证证书（中成药、化学原料药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
药品批发-经营许可证换发申请
• 适用：广东药品批发企业 • 作用：为广东药品批发企业申请经营许可证换发提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
强化信用监管能力 提升药品监管效能 ——青海省药品监管局开展药品企业信用监管专题培训
为深入贯彻全国、全省药品监管工作会议精神，切实加强我省药品安全领域信用体系建设，充分发挥信用在药品监管中的基础性作用，5月18日，省药品监管局组织全局药品监管人员开展企业信用监管专题培训，进一步推动了药品...
湖北省宜昌市场监管局举办2022年度药品安全监管培训
为进一步推进药品安全专项整治行动，全面提升药品安全监管能力水平，9月8日至9日，宜昌市场监管局举办了2022年度药品安全监管培训，各县市区局、高新区局以及坝区分局分管领导及监管人员共150余人参加培训。此次培训面...
第三监管办与河西区市场监管局建立药品监管区域联动机制
为贯彻习近平总书记食品药品“四个最严”重要指示精神，落实栩冬局长在药品专项整治“利剑行动”历次会议要求，进一步强化科学监管理念、拓宽科学监管思路、提高监管效能，有效防范和打击跨区域间生产、经营、使用假...
广东省药品监管局加强法治建设推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革
11月18日，省药品监管局在从化召开全省药品监管法制工作热点难点研讨会，专题研究破解当前药品监管中面临的法制难题，发挥法治在推进我省药品监管体系和监管能力现代化综合改革中的积...
贵州省药品监管局召开全省药品流通监管工作会
2023年4月14日，省药品监管局召开全省药品流通监管工作会议，会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照全国药品监管工作会以及全国上市后监管工作会议部署要求，总结2022年工作...
广东省药品监管局到深圳调研药品监管综合改革工作
近日，省药品监管局印发《广东省药品监督管理局药品监管改革创新管理规定》并审议了2022年市县药品监管综合改革创新项目。为进一步推动市县药品监管综合改革工作，省药品监管局副局长方维带队到深圳市市场...
药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势
...监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安...
上海市药品监管局召开2024年药品流通监管风险会商会
2024年8月16日，市药品监管局组织召开2024年药品流通监管风险会商会。局党组成员、副局长张清出席会议并讲话。会议传达了国家药监局药品经营监管工作会议精神，通报了本市上半年药品流通监管工作情况，分析和研判当前监...
江西省药品智慧监管平台全面试运行
...em;">近日，省局下发通知，要求 全省各级药品监管部门全面试用江西省药品智慧监管平台 ，这标志着江西省药品监管模式从业务驱动传统监管向数据驱动智慧监管转型提升。此次上线的江西省药品智慧...
上海市市药品监管局召开药品监管法制工作座谈会
7月16日，市药品监管局召开区药品监管法制工作座谈会，市药品监管局副局长张清出席会议，全市各区市场监管局法制部门参加会议。会议上市药品监管局法规处和各区市场监管局就2020年上半...
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