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全民医疗保障“十五五”规划发布，明确未来五年改革路线图--《合规快讯》-2026-8-27
本期摘要国家医保局发布《全民医疗保障“十五五”规划》，明确未来五年改革路线图；第7批高值医用耗材国采采购文件发布；河北一药企注销药品生产许可证。
全流程护航，高效攻克药品生产许可证（B证）申报难关
MAH制度全面推行，B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。
药品生产许可证申报| 全流程跟进，手把手指导！
政策推动药品生产许可需求进入爆发期，不少企业想进入市场，但都面临“不懂资质条件筹备、不熟悉审批流程、不会搭建质管体系、难以应对现场核查”等难点，稍不注意就容易让前期投入打水漂。
药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！
药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？
2026年启用新版药品生产许可证！企业申办全攻略！
10月30日，国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：准入门槛变化、核发特点、建议
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点，以及我司专项服务介绍，那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。
2025年| 全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆发机遇，CIO助企业破局增长
据CIO统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。
药监局答复：原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程
1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请......
药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能
国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。
2025年药品生产许可证换证潮，企业如何自查顺利过关？
2025年是新一轮全国集中换证的关键年份， 近日，山西省就率先发布了“重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作”的通告，相信其他省市后续也会陆续发布。
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）
• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品批发企业（零售连锁总部）-冷库核减专项内审
• 适用：湖南药品批发企业（零售连锁总部） • 作用：为湖南药品批发企业（零售连锁总部）进行冷库核减专项内审提供参考 • 内容：内审（专项）计划、评审方案、实施情况内部评审报告、内审整改方案、首末次会议签到及会议记录表、专项内审表
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）
• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
广西启动药品生产许可重新发证工作
近日，自治区药监局制定《广西2020年药品生产许可重新发证工作方案》并印发通知，启动开展全区2020年药品生产许可重新发证工作。广西2020年药品生产许可重新发证工作是根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《国...
天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知
天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知各药品生产企业：根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令2020年第28号，以下简称《生产办法》)等法律法规的规...
四川省药监局启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》
为落实国家药监局《关于启用新版 样式的通知》要求，省药监局于2026年1月1日起正式启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》，省内药品生产企业办理核发、变...
《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》政策解读
一、《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》（以下简称《工作方案》）制定的背景是什么？《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品...
关于《关于2020年度重新发放药品生产许可证行政许可事项的通告》的政策解读
...监督管理局于2020年9月30日印发了《关于2020年度重新发放药品生产许可证行政许可事项的通告》。现就主要内容解读如下。 一、制定目的 依法、规范、高效、有序开展2020年度全省重新发放药品生产许可证工作。 二、...
《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》核发公告
...2019-0011），准予合肥原子高通医药有限公司核发《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》。 特此公告。 附件：《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》核发情况表安徽省药品监督管理局 ...
福建省药品监督管理局《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》政策解读
...据和目的为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）核发工作，我局于2021年3月1日印发《关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许...
江苏省药品监督管理局注销《药品生产许可证》公告（2020-12-24）共7家
江苏省药品监督管理局注销《药品生产许可证》公告（2020年第008号） 根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等相关规定，经连云港康力特药业有限公司书面申请，我局决定注销连云港康力特药...
一图读懂 | 办理药品生产许可证需要哪些材料？有哪些流程？
办理药品生产许可证需要哪些材料？有哪些流程？一图读懂药品生产许可证A证：药品上市许可持有人自己生产药品生产许可证B证：药品上市许可持有人委托生产药品生产许可证C证：接受药品上市许可持有人委托生产药品生产许...
海南省药品监督管理局 《关于核发药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》 政策解读
...改革，规范和完善我省药品上市许可持有人制度及相关《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》的核发条件及现场检查标准，推进药品上市许可持有人制度在我省落地，促进我省医药产业健康快速发展。二、起...
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