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一致性评价扩围新剂型，广东同步注销43个医疗器械注册证——本期医药监管动态速览
本期快讯收录 5 条动态：国家药监局将仿制药一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等“其他剂型”；药监与海关联合规范药用类精神药品进出口申报；江西省批准注册 29 个第二类医疗器械产品；广东省注销 7 家企业《医疗器械生产许可证》及 43 个医疗器械注册证书。
2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机
国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？
2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。
第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！
内蒙古药监局发布第二类医疗器械注册核查新规，将直接影响企业注册流程！
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。
第二类医疗器械经营备案申请资料及注意事项？
第二类医疗器械经营备案申请需要准备哪些资料？CIO特别梳理，记得点赞收藏。
注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！
国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。
广东省第二类医疗器械延续注册新标准！
近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。
微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？
微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？
【政策解读】二类医疗器械迁入广东注册申报，实操探讨！
前段时间，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》政策，那么，政策哪些关注要点？申请流程是什么样的？又有什么政策扶持吸引医疗器械企业落实该文件政策呢？
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。
(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。
第三类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为第三类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序和岗位职责，共计54份。
一、二类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计137份。
一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计131份。
一、二类医疗器械零售企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计94份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请医用冷敷贴备案、生产备案变更（生产范围变更）提供参考 • 内容：生产备案变更申报资料、产品备案申报资料、批记录文件
二类医疗器械委托生产-委托生产备案凭证办理（硅橡胶三功能肠胃管）
• 适用：广东二类医疗器械委托生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械委托生产企业申请委托生产备案凭证（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料
四川省药品监督管理局关于发布《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》的公告
为深入推进实施医疗器械注册人制度，优化审评审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管...
《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》征求意见稿
本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。
第二类医疗器械注册证书注销名单-河北省药品监督管理局关于注销第二类医疗器械注册证书的公告
第二类医疗器械注册证书注销名单-河北省药品监督管理局关于注销第二类医疗器械注册证书的公告
关于公开征求《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序》程序意见的通知
...快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，加快创新医疗器械上市审批，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江...
第二类医疗器械优先审批项目异议表-上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2026年第1号）
第二类医疗器械优先审批项目异议表-上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2026年第1号）
2026年09月第三周批准注册第二类医疗器械产品目录-重庆市药品监督管理局2026年9月第三周批准注册第二类医疗器械产品目录
2026年09月第三周批准注册第二类医疗器械产品目录-重庆市药品监督管理局2026年9月第三周批准注册第二类医疗器械产品目录
《第二类创新医疗器械特别审查异议表》-上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号）
《第二类创新医疗器械特别审查异议表》-上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号）
第二类创新医疗器械特别审查异议表-上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）
第二类创新医疗器械特别审查异议表-上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）
关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》（征求意见稿）等3个程序公开征求意见建议的公告（2025年 第16号）
2021年12月27日，省药监局发布了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》3个程序，试行期间，有力推动了我省创新...
关于发布《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序》《西藏自治区第二类医疗器械优先审查程序》的公告
为推动我区医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，保障医疗器械临床使用和公众用械需要，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注...
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