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9月348个器械获批！国产创新占主导，下一代医械的核心战场？
根据国家药监局公告，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，其中境内第三类医疗器械：276个，占总量的79.31%，占据了绝对主导地位。
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？
2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。
饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理
根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。
二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料...
监管处罚| 无证经营三类医疗器械，涉案者付出百万代价！
前段时间福建省药监局公布了2024年第一批药品安全巩固提升行动典型案例，其中我们关注到了福州某贸易有限公司，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事第三类医疗器械经营活动，从上门推销的业务员处购进了9种医疗器械用以销售，且其公司并未建立进货查验记录制度。
已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。
第二类、第三类医疗器械生产要提交哪些材料？
依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料。
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？
微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？
官方：医疗器械注册行政许可办事指南
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械，具体是怎么样的，一起来看看。
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。
(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。
第三类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为第三类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序和岗位职责，共计54份。
一、二类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计137份。
一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计131份。
一、二类医疗器械零售企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计94份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请医用冷敷贴备案、生产备案变更（生产范围变更）提供参考 • 内容：生产备案变更申报资料、产品备案申报资料、批记录文件
二类医疗器械委托生产-委托生产备案凭证办理（硅橡胶三功能肠胃管）
• 适用：广东二类医疗器械委托生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械委托生产企业申请委托生产备案凭证（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
湖南省药品监督管理局关于发布第二、三类医疗器械生产许可业务流程的公告（2022年 第15号）
为规范第二、三类医疗器械生产许可申报，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），湖南省药品监督管理局组织制定了我省第二、三类医疗器械...
生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，上海1企业被罚没29万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对...
十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
十二、进口第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录
此次，国家药监局器审中心共修订发布了21类医疗器械注册申请电子申报目录文件夹结构，包括境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录，境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录，境内医疗器械变更备案资料电子目录...
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